拉丁美洲的监管现代化：转基因作物审批工具包

近三十年来，转基因（GM）作物帮助农民满足了全球不断增长的食品、饲料和纤维需求。在此期间，关于转基因安全性与风险评估的科学认知不断进步，包括如何设计既严谨又高效的研究（García-Alonso 等，2014）。
然而在许多国家，为「第一波」产品建立的转基因监管体系未能完全跟上步伐。审批流程仍然可能耗时长、程序复杂、耗费资源，迟滞了支持生产力、韧性和农民生计的安全技术的可获得性。
在拉丁美洲，《监管现代化工具箱》（Regulatory Modernisation Toolkit）记录了若干国家如何更新其转基因作物审批框架，使其：
对申请人和监管者可预测且透明
本页为政策制定者、监管者、研究人员和高层决策者提供简明概览，供其获取可依据自身国情加以借鉴的实用范例。
本案例研究工具箱最初系配合在根特举办的 ISBR 2025 研讨会发布，重点展示了拉丁美洲监管现代化的关键范例。
拉丁美洲现代化的、适切的转基因监管有助于：
更短、更可预测的审批路径减少积压和不确定性。
运用问题形塑与可能的危害途径，判定真正需要哪些数据（García-Alonso 等，2014）。
使进口审批与基于科学的国际食品安全和饲料安全标准相衔接。
在保留国家决策权的同时，认可来自可信监管当局的稳健评估与数据。
为超负荷运转的监管团队提供程序与工具，把精力导向最相关的风险问题。
工具箱突出了监管现代化的五种互补路径：
每一种路径既反映本地需求，又与国际实践和转基因作物数十年的经验保持一致。
巴拉圭农业与林业生物安全国家委员会（CONBIO）针对已在拥有长期、以科学为基础监管框架的国家完成评估并获批的转基因事件引入了差异化程序。
全新的转基因事件，须接受完整评估；以及
此前在其他地区已获批的事件，走简化路径。
参照国必须采用以风险为核心、与巴拉圭保护目标一致的监管体系。
其食品安全评估必须符合食品法典委员会（Codex Alimentarius）关于植物源重组 DNA 的指南。
参照国的环境风险评估须表明农艺性状表现相当、对起源中心或可相容的野生近缘种没有关切、并已考虑相关非靶标生物。
用作参照的国家包括巴西、阿根廷、日本、加拿大和美国。
差异化程序引入后，13 种已在其他地区获批的转基因作物被迅速授权种植。
自 2019 年以来，已依据该框架发放 25 项商业种植审批（Benítez Candia 等，2020）。
审批时限缩短，递交的档案增多，监管者可把完整评估集中于真正全新的事件。
最佳实践：当科学依据支持时，将数据可迁移性应用于包括田间试验在内的核心研究。
阿根廷拥有 30 多年转基因作物监管经验，并逐步对实验室研究和田间研究采用数据可迁移性（Vesprini 等，2022）。
监管者在以下情况下接受在其他国家生成的数据：
研究采用公认、标准化且有充分文档记录的方法学。
封闭田间试验覆盖一系列农业气候条件，足以评估转基因作物性状的稳定性和一致性，即使这些条件与阿根廷并不完全相同。
仅当有明确科学理由预期本地环境下会有不同表现时，才要求开展本地田间试验。
监管机构能够更高效地利用其技术力量，聚焦于合理的风险假设而非重复研究。
开发者受益于更低的监管成本和更短的审批时限，支持农民及时获得新的转基因品种。
该体系支持以科学为基础的转基因审批框架，同时保持高安全标准（Vesprini 等，2022）。
最佳实践：将环境风险评估聚焦于可能的危害途径；仅在确有理由时才要求成分数据。
洪都拉斯拥有 20 多年监管转基因作物的经验。作为一个小型发展中国家，它有意利用区域经验，并引入了这样一套体系：针对种植用途的成分分析以存在合理的环境危害假设为前提（Alduvín，2020）。
问题形塑与风险假设指导环境风险评估，决定何时需要额外数据。
小规模、有针对性的田间试验旨在检验特定的可能危害途径，并可灵活借鉴来自相似环境的数据。
仅在档案审查发现关于环境危害的合理关切时，才要求提供用于种植的成分数据。
这种做法避免了对风险表征增益甚微的数据收集，降低了成本和复杂性。
审批时限更短、更可预测，鼓励了新技术的申请。
有限的监管能力得到高效利用，同时洪都拉斯仍与国际生物安全原则保持一致（Alduvín，2020）。
最佳实践：将常规育种产生的叠加性状视为既有事件的组合，而非新的转基因生物。
巴西是全球转基因作物的主要应用国之一，每年种植面积达数千万公顷。其国家生物技术安全技术监督委员会（CTNBio）通过第 32/2021 号规范性决议，为转基因叠加性状产品引入了现代框架。
核心要素（CTNBio，第 32 号规范性决议，2021）：
由既往已获批事件经常规育种产生的叠加体被认定未引入新的遗传事件。
就食用和饲用用途而言，若全部单一事件均已评估并获批，叠加体无需额外审批。
就种植而言，简化风险评估基于作用方式聚焦于性状之间可能的相互作用，不自动要求新的成分或田间数据。
「就高覆盖低」原则意味着，一旦最大的叠加体获批，由其事件子集构成的较小叠加体即被视为已涵盖。
CTNBio 已批准数十个组合多种抗虫性、耐除草剂性和农艺性状的叠加产品。
叠加体的平均审批时间已从约 22 个月降至约 6 个月，近期有些审批仅用时 4 个月出头。
农民得以更快获得支持生产力、助力更可持续生产体系的多中性状种子。
最佳实践：当转基因生物仅获准作为食品或饲料进口时，聚焦食品／饲料安全，不开展环境风险评估。
哥伦比亚自 2002 年起种植转基因作物，但仍是玉米和大豆的主要进口国。为确保谷物供应同时维护安全，哥伦比亚采用明确区分种植用转基因生物与进口消费用转基因生物的监管框架（2005 年第 4525 号法令）。
该框架以 2002 年第 740 号法律（批准《卡塔赫纳议定书》）和 2005 年第 4525 号法令为基础，后者规定了转基因生物安全管理的程序。
对仅供人类或动物食用的转基因生物：
卫生与社会保护部／INVIMA 评估人类食品安全。
哥伦比亚农业研究所（ICA）评估动物饲料安全。
风险评估专门聚焦食品与饲料安全，包括毒性、致敏性和成分。
无需开展环境风险评估，因为这些转基因生物未获准种植或繁殖，环境暴露被认为可忽略或可控（2005 年第 4525 号法令）。
哥伦比亚将他国研究结果及其境外监管状态视为辅助信息，这有助于简化决策。
该体系使哥伦比亚得以发放数十项转基因玉米、棉花和大豆的进口审批，确保人类食品与动物饲料的稳定谷物供应。
信息要求与预期用途和潜在风险成比例，这有助于满足法定时限并保持对申请人的可预测性。
纵观这些国家经验，浮现出若干共同主题：
从问题形塑和可能的危害途径出发，而非冗长、固定的数据清单（García-Alonso 等，2014）。
运用差异化对待和数据可迁移性以避免重复，同时保留对最终决定的国家权限（Benítez Candia 等，2020；Vesprini 等，2022）。
明确区分种植、进口、研究和加工，并据此定制数据要求（Alduvín，2020；2005 年第 4525 号法令）。
清晰的程序、标准和时限可增强农民、开发者和贸易伙伴的信心（CTNBio，第 32 号规范性决议，2021）。
政策制定者、监管者和技术专家可利用拉丁美洲监管现代化工具箱：
将本国现行体系与区域实践对标。
对设计良好的田间试验认可数据可迁移性（Vesprini 等，2022）。
对已在可信司法辖区获批的事件引入简化路径（Benítez Candia 等，2020）。
使仅限进口的审批与适切标准相对接（2005 年第 4525 号法令）。
设计渐进式改革，先从指南和程序入手，进而在需要时修订更高层级的立法。
规划能力建设方案，借鉴参与撰写工具箱章节的监管者和专家。
全球作物保护联盟（CropLife International）及其成员已准备好支持对话、技术交流和能力建设，帮助各国迈向现代、高效、以科学为基础的转基因作物监管体系。