ICH关于将真实世界证据纳入监管决策的反思文件

ICH reflection paper on integrating real-world evidence into regulatory decision-making

人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）发布了一份供公开征求意见的反思文件，旨在统一真实世界证据术语，并推动利用真实世界数据支持监管决策的研究规划与报告一般原则的趋同。

正文

人用药品技术要求国际协调理事会发布征求意见的反思文件，以统一真实世界证据术语，并推动规划和使用真实世界数据支持监管决策的研究之通用原则趋同。
该文件由欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部共同起草，建立在 2022 年国际药品监管机构联盟声明之上，该声明为日后有关真实世界数据与真实世界证据评估的指南提供了战略路径。
文件确定了以下需协调统一的领域：
公开咨询截至 2023 年 9 月 30 日。