EXCiPACT发布修订后的2025年药用辅料认证标准

EXCiPACT 非营利协会（EXCiPACT asbl）发布 2025 年修订版药用辅料认证标准
EXCiPACT 非营利协会自豪地宣布 2025 年版 EXCiPACT 认证标准正式发布，取代先前的 2021 年版。这一更新的标准反映了最新的监管预期、全球供应链挑战，以及药用辅料供应商在质量和风险管理方面的最新进展。
2025 年版 EXCiPACT 标准经过广泛的利益相关方磋商制定，并与国际监管框架保持一致，为药用辅料的药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GDP）和良好仓储规范（GWP）的第三方认证提供了稳健且获全球认可的框架。
注：由于标准的变动较小，辅料供应商和认证机构将有 12 个月的时间实现全面合规。
在此期间，任何已安排的审核仍可继续使用 2021 年版标准，但预计 2026 年 9 月 1 日之后的所有审核都将使用新版标准。
感谢我们的成员和合作伙伴一直以来的支持：欧洲药用辅料协会（IPEC Europe）、印度国际药用辅料理事会（IPEC India）、美洲药用辅料理事会（IPEC-Americas）、制药质量小组（The Pharmaceutical Quality Group）、欧洲化学品分销商协会（European Association of Chemical Distributors）、中国药用辅料理事会（IPEC China）以及 SPPEA。